eafe.ru-catalog-178

Эналаприл Гексал

Рубрика: Эналаприл Гексал Дата: 21-03-2010

Описание лекарственных средств: ЭНАЛАПРИЛ ГЕКСАЛ

Латинское название препарата: ENALAPRIL HEXAL

Представительство: САНДОЗ

код ATX: C09AA02 — enalapril

Владелец регистрационного удостоверения: SALUTAS PHARMA, GmbH

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки светло-оранжевого цвета с более светлыми или темными вкраплениями, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне и надписью «EN 20», на противоположной стороне — насечка под углом 140° («Snap-tab»).

  1 таб.
эналаприла малеат 20 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, железа оксид красный, железа оксид желтый.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

Таблетки красно-коричневого цвета с более темными или светлыми вкраплениями, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне и надписью «EN 10», на противоположной стороне — насечка под углом 140° («Snap-tab»).

  1 таб.
эналаприла малеат 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, железа оксид красный.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, с насечкой на одной стороне и надписью «EN 5», на противоположной стороне — насечка под углом 140° («Snap-tab»).

  1 таб.
эналаприла малеат 5 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, гипролоза, магния стеарат.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФ

Регистрационный(ые) номер(а):

  • таблетки 5 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт. — П №012049/01, 06.10.06
  • таблетки 10 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт. — П №012049/01, 06.10.06
  • таблетки 20 мг: 10, 20, 30, 40 или 50 шт. — П №012049/01, 06.10.06
  • Фармакологическое действие

    Ингибитор АПФ.

    Показания к применению препарата ЭНАЛАПРИЛ ГЕКСАЛ

    → артериальная гипертензия;

    → хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

    Режим дозирования ЭНАЛАПРИЛ ГЕКСАЛ

    Препарат можно применять независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Дневные дозы принимают, как правило, утром, однако, прием препарата можно разделить на 2 раза — утро и вечер.

    При одновременном приеме диуретиков возможно усиление гипотензивного эффекта.

    Возможно применение препарата в виде монотерапии, или в комбинации с другими антигипертензивными средствами, особенно, с диуретиками.

    Артериальная гипертензия

    Начальная доза составляет 5 мг утром (1 таблетки по 5 мг). Если при приеме указанной дозы величина АД не нормализуется, дневная доза может быть повышена до 10 мг (1 таблетки по 10 мг). Интервал между повышением доз должен составлять не менее 3 недель. Поддерживающая доза составляет, как правило, 10 мг (1 таблетки). Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг/сутки (2 раза по 1 таблетки по 20 мг).

    Сердечная недостаточность

    Эналаприл можно принимать в качестве дополнительной терапии вместе с диуретиками и препаратами наперстянки.

    Начальная доза составляет 2.5 мг утром. Повышение дозы следует производить постепенно, в зависимости от состояния пациента. Поддерживающая доза составляет, как правило, 5-10 мг (1-2 таблетки по 5 мг или 1 таблетки по 10 мг ). Максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг (2 таблетки по 10 мг или 1 таблетки по 20 мг).

    Пациенты с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и пациенты в возрасте старше 65 лет: — начальная доза составляет 2.5 мг утром. Поддерживающая доза составляет, как правило, 5-10 мг (1-2 таблетки по 5 мг или 1 таблетки по 10 мг)/сутки Максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг (2 таблетки по 10 мг или 1 таблетки по 20 мг).

    Пациенты с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и находящиеся на гемодиализе: начальная доза составляет 2.5 мг/сутки Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны принимать препарат после диализа. Поддерживающая доза составляет, как правило, 5 мг (1 таблетки по 5 мг)/сутки Для приема более низких доз имеются в наличии таблетки по 2.5 мг, 5 мг и 10 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг (1 таблетки по 10 мг или 2 таблетки по 5 мг)/сутки

    Побочное действие

    Большинство побочных эффектов носят временный характер и не требуют отмены приема препарата.

    Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, боль в горле, охриплость; редко — удушье, синуситы, риниты.

    А ллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, гиперемия кожи лица, а также ангионевротический отек лица, губ, языка, гортани и конечностей. Имеются единичные сообщения о развитии сложного симптомокомплекса, включающего лихорадку, серозит, васкулит, миалгию/миозит, артрит, позитивный тест на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилию и лейкоцитоз.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале терапии возможны артериальная гипотензия (в т. ч. ортостатическая), головокружение, слабость, нарушение зрения и очень редко — боли в груди, сердцебиение, обмороки. В редких случаях, у больных, относящихся к группе риска, развивается острый инфаркт миокарда или инсульт.

    Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения пищеварения, рвота, диарея, запоры и потеря аппетита; очень редко — печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, боли в области живота, повышение активности печеночных трансаминаз и билирубина в плазме, вкусовые изменения (эти изменения носят обратимый характер и нормализуются после отмены приема препарата).

    Со стороны ЦНС: в редких случаях могут появляться головные боли, усталость, оглушенность сознания; крайне редко — депрессия, нарушение сна, периферическая невропатия и парестезия, мышечные судороги, нервозность, шум в ушах и расплывчатость зрения. Данные нарушения носят временный характер и нормализуются после отмены приема препарата.

    Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушения функции почек, протеинурия, развитие гиперкалиемии и гипонатриемии (эти явления носят временный характер и нормализуются после отмены приема препарата).

    Со стороны репродуктивной системы: очень редко при использовании в высоких дозах — импотенция.

    Лабораторные показатели: возможно снижение уровня гемоглобина, гематокрита и количества тромбоцитов. Очень в редких случаях, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, диффузными заболеваниями соединительной ткани, или при проведении одновременной терапии аллопуринолом, новокаинамидом или иммуносупрессорами, возможно развитие анемии, тромбоцитопении, невропатии, эозинофилии; в единичных случаях — агранулоцитоз или панцитопения.

    Необходимо регулярно контролировать величины перечисленных выше лабораторных параметров до начала и в ходе лечения, особенно у пациентов группы риска.

    Противопоказания к применению препарата ЭНАЛАПРИЛ ГЕКСАЛ

    → ангионевротический отек в анамнезе;

    → стеноз (односторонний или двусторонний) почечных артерий;

    → заболевания печени или почек;

    → беременность;

    → период лактации;

    → детский возраст;

    → повышенная чувствительность к препарату и к другим ингибиторам АПФ.

    Применение препарата ЭНАЛАПРИЛ ГЕКСАЛ при беременности и кормлении грудью

    Противопоказано при беременности и в период лактации.

    Применение при нарушениях функции почек

    Пациенты с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) — начальная доза составляет 2.5 мг утром. Поддерживающая доза составляет, как правило, 5-10 мг (1-2 таблетки по 5 мг или 1 таблетки по 10 мг)/сутки Максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг (2 таблетки по 10 мг или 1 таблетки по 20 мг).

    Особые указания

    Перед началом приема препарата следует проверить функцию почек. Пациентам с нарушенной функцией почек следует уменьшить разовую дозу, либо увеличить интервалы между приемами препарата.

    В начале лечения следует контролировать уровень АД и проводить анализ лабораторных параметров, особенно при потере солей и/или жидкости, нарушенной функции почек, тяжелой или ренальной гипертензии, сердечной недостаточности и в возрасте старше 65 лет.

    В случае предшествующего лечения диуретиками, в частности, у больных с хронической сердечной недостаточностью, повышается риск развития ортостатической гипотонии, поэтому перед началом лечения Эналаприлом Гексал необходимо компенсировать потерю жидкостей и солей.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    В результате лечения эналаприлом возможно развитие индивидуальных реакций, которые могут нарушить способность пациента к активному участию в дорожно-транспортном движении, что следует иметь в виду также при обслуживании машин и при работе с приборами, требующими повышенного внимания. Данные явления усиливаются при увеличении дозы и при приеме алкоголя.

    Передозировка

    Симптомы: артериальная гипотония, брадикардия.

    Лечение: промывание желудка, в/в инфузии изотонического раствора, при необходимости — гемодиализ.

    Лекарственное взаимодействие

    Алкоголь: усиление эффекта алкоголя.

    Аллопурииол: уменьшение числа лейкоцитов в крови, лейкопения.

    Анальгетики, НПВС (например, ацетилсалициловая кислота, индометацин): возможно ослабление гипотензивного эффекта эналаприла.

    Антигипертензивные средства: усиление гипотензивного эффекта эналаприла, в особенности при одновременном приеме диуретиков.

    Средства для анестезии и наркотические средства: усиление снижения АД.

    Калий, калийсберегающие диуретики (особенно спиронолактон, амилорид, триамтерен), а также другие средства, например, гепарин: повышение уровня калия в сыворотке.

    Поваренная соль: ослабление антигипертензивного эффекта.

    Литий: повышение уровня лития в сыворотке крови (необходим регулярный контроль содержания лития).

    Пероральные антидиабетические средства, инсулин: в редких случаях возможно усиление гипогликемического эффекта пероральных гипогликемических средств (например, сульфонилмочевина/бигуанидин) и инсулина. В таких случаях требуется уменьшение дозы гипогликемических средств.

    Новокаинамид: уменьшение числа лейкоцитов в крови, лейкопения.

    Цитостатики, иммуносупрессоры, системные ГКС: уменьшение числа лейкоцитов в крови, лейкопения.

    Эналаприл нельзя применять пациентам, находящимся на диализе с использованием полиакрилонитроновых мембран AN69, в связи с вероятностью развития анафилактических реакций.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Условия и сроки хранения

    Хранить при комнатной температуре в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года. Не следует использовать лекарственное средство по истечении указанного на упаковке